Donanemab (Kisunla™) es una terapia de infusión intravenosa administrada cada cuatro semanas. Ha recibido aprobación tradicional de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA por sus siglas en inglés) para tratar la enfermedad de Alzheimer temprana, incluyendo a personas con deterioro cognitivo leve (DCL) o demencia leve debida a la enfermedad de Alzheimer con niveles de beta-amiloide elevados en el cerebro confirmados.

Al retrasar la progresión de la enfermedad cuando es administrado en las etapas tempranas del Alzheimer, donanemab puede permitirles a la gente más tiempo de participar en la vida diaria y vivir independientemente. Los individuos deben hablar con su proveedor de cuidado de salud para desarrollar un plan de tratamiento del Alzheimer que les convenga, incluso evaluar los beneficios y riesgos de todo medicamento o terapia aprobada.

Para más información sobre donanemab, vea lo siguiente. Comuníquese con la Línea de ayuda 24/7 de la Alzheimer’s Association al 800.272.3900 para obtener apoyo o con preguntas adicionales.

Preguntas frecuentes acerca de donanemab

¿Donanemab es una cura para el Alzheimer y todas las demás demencias?

No. Donanemab no es una cura, pero se ha demostrado que retrasa la progresión de la enfermedad en ensayos clínicos.

Continuaremos con nuestros esfuerzos de descubrir nuevos blancos y probar tratamientos nuevos y más eficaces para el Alzheimer y todas las demás demencias.

La Alzheimer's Association sigue siendo comprometida al avance de todas las vías de tratamiento posibles (página solo disponible en inglés) y la exploración de métodos de combinar enfoques diversos en terapias combinadas.

¿Quién debe tomar este fármaco​?

La información de etiqueta de la FDA especifica que donanemab es apropiado para personas viviendo con la enfermedad sintomática temprana de Alzheimer, la cual incluye deterioro cognitivo leve y la etapa de demencia leve de la enfermedad de Alzheimer, con placa de amiloide confirmadas. El tratamiento fue estudiado en personas con demencia leve de Alzheimer y DCL debido al Alzheimer que mostraron evidencias de acumulación de placas de beta-amiloide en el cerebro. La terapia no ha sido probada en personas con etapas más avanzadas del Alzheimer ni aquellos que no tengan síntomas clínicos.

¿Este fármaco es capaz de restaurar la memoria o la función cognitiva que se ha perdido?

No hay evidencia hasta la fecha que este ni ningún otro tratamiento pueda restaurar ni revertir la pérdida de la memoria ni la función cognitiva debida a la enfermedad de Alzheimer.

En los resultados del estudio, el efecto del tratamiento continuó a aumentar en relación a placebo a lo largo del ensayo, con las mayores diferencias versus placebo vistas a los 18 meses.

¿Qué tipo de prueba diagnóstica es requerida por la FDA?

No hay una sola prueba diagnóstica que pueda determinar si una persona vive con Alzheimer. Los médicos usan una variedad de enfoques y herramientas para ayudarles a hacer un diagnóstico. Para diagnosticar el Alzheimer, los médicos pueden usar el historial médico, pruebas de estatus mental, exámenes físicos y neurológicos, pruebas de biofluidos (líquido cefalorraquídeo (LCR) y sangre) e imagenología cerebral.

Antes de iniciar este tratamiento anti-amiloide, la información de etiqueta requiere que un médico confirme la presencia de placas de beta-amiloide. La FDA no especifica una herramienta diagnóstica para determinar niveles elevados de beta-amiloide, pero herramientas como el escaneo de amiloide TEP o punción lumbar (pruebas de LCR) son ejemplos.

Su proveedor de cuidado de salud también hará un escaneo de imágenes por resonancia magnética (IRM) antes de empezar el tratamiento con donanemab. Algunas personas tienen un factor de riesgo genético (los que cargan el gen ApoE ε4 ) que pueden causar un riesgo mayor del efecto secundario de anormalidades de imagenología relacionadas con el amiloide (ARIA por sus siglas en inglés). La FDA alienta que las pruebas para el estatus de ApoE ε4 se debe administrar antes del inicio de tratamiento para informar el riesgo de desarrollar ARIA.Antes de probar, los médicos deben discutir el riesgo de ARIA con sus pacientes y las implicaciones de los resultados de las pruebas genéticas.

¿Cómo recibo este tratamiento?

Si usted o un ser querido está experimentando cambios de la memoria, la Alzheimer's Association le alienta fuertemente a hablar con un proveedor de cuidado de salud para una evaluación completa y un diagnóstico. Los individuos deben hablar con sus proveedores de cuidado de salud para desarrollar un plan de tratamiento que les convenga, incluyendo considerar los beneficios y riesgos de todas las terapias aprobadas.

¿Cuánto costará este fármaco?

En un comunicado de prensa, productores de donanemab anunciaron que van a fijar el precio del fármaco en $32,000 por año. A diferencia de las primeras dos terapias aprobadas en esta clase, este fármaco fue probado para que el tratamiento se detuviera una vez que las la placas fueran eliminadas del cerebro. El costo del tratamiento variará según el paciente y la duración del tratamiento.

¿Medicare cubrirá lecanemab?

En la actualidad, los CMS cubrirán estos tratamientos solo si el médico prescriptor participa en un registro.

¿Medicaid cubrirá lecanemab?

Aquellos que son elegibles tanto para Medicare como Medicaid — o como either as a Doble Elegibilidad con Beneficios Completos (elegibles para beneficios de Medicaid completos) o en un Programa de Ahorros de Medicare (ayuda de Medicaid para cubrir algunos de los costos de Medicare del beneficiario) — pueden recibir cobertura, con el rol de Medicaid siendo cubrir el pago de coseguro de 20% del individuo. Puede haber requisitos adicionales a nivel estatal para los elegibles para Medicaid y Medicare.

¿Mi seguro de salud cubrirá donanemab?

La cobertura de seguro dependerá del proveedor y plan del individuo.

La mayoría de los proveedores de seguro nacionales cubren el tratamiento. La Alzheimer's Association está trabajando con proveedores para actualizar sus planes de cobertura.

¿Cómo se administra este fármaco?

El tratamiento se administra cada cuatro semanas a través una IV, con una duración de alrededor de 30 minutos para cada infusión. Típicamente, se puede realizar las infusiones en hospitales y centros de terapias de infusiones.

¿Cuándo estará disponible en la oficina de mi médico?

Ya que el fármaco está aprobado, aumentar la producción — y la distribución e implementación nacional eventual — tomará tiempo. Pregunte a su médico acerca de disponibilidad.

¿Cuáles son los efectos secundarios?

Todo fármaco tiene efectos secundarios. Así como ocurre con otros tratamiento anti-amiloides en esta clase de fármacos, donanemab sí tiene efectos secundarios. Donanemab puede causar reacciones alérgicas graves. Los efectos secundarios más comunes reportados fueron anormalidades de imagenología relacionadas con el amiloide (ARIA) y dolor de cabeza. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de donanemab, y los individuos deben hablar con sus médicos para desarrollar un plan de tratamiento que les convenga, incluyendo considerar los beneficios y riesgos de todas las terapias aprobadas.

¿Puedo tomar este fármaco con mis demás medicamentos/suplementos?

Al considerar cualquier tratamiento, es importante tener una conversación con su proveedor de cuidado de salud para asegurar que usted es un candidato para el tratamiento. Esto incluye tomar en cuenta otras afecciones de salud, medicamentos o suplementos.

Dígale a su proveedor de cuidado de salud sobre todos los medicamentos que toma, incluyendo fármacos de receta y de venta libre, vitaminas y suplementos herbales. Asegúrese también de contarle si toma medicamentos para reducir la formación de coágulos de sangre (medicamentos antitrombóticos, incluyendo aspirina). Pida una lista de estos medicamentos si no está seguro.

¿Cómo se compara donanemab con otros anticuerpos monoclonales?

Aunque los anticuerpos monoclonales como lecanemab que apuntan el beta-amiloide en el cerebro pertenecen a la misma clase de tratamientos, ninguno de los tratamientos es igual. Trabajan de diferentes maneras al apuntar el beta-amiloide en diferentes etapas de la formación de placas y, en última instancia, estos tratamientos bajan el beta-amiloide para demorar la progresión de la enfermedad y reducir el deterioro clínico. Hable con su médico acerca de cuál tratamiento le conviene más.